Содержание
Реализация населению медицинских препаратов возможна лишь после названной процедуры, так как среди них могут оказаться лекарства, представляющие угрозу для жизни и здоровья людей. Некоторые препараты нуждаются в специальных условиях сбережения и перевозки.
Законы «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановления правительства предписывают лицензирование фармацевтической деятельности и содержат ряд строгих условий и правил.
Начиная со стадии оформления разрешительного акта, компании обязаны соблюдать ряд установленных норм.
Лицензия на фармацевтическую деятельность — это особое разрешение, выдаваемое государством предприятиям и частным предпринимателям с целью проведения данной работы.
Фармацевтической деятельностью называют занятия, имеющие отношение к реализации оптом и в розницу лекарственных препаратов, их сохранению, транспортировке и производству.
Лицензия на аптечную деятельность предоставляется специальными службами:
Полученное разрешение обеспечивается особым приложением, где называется осуществляемая разновидность деятельности. Названный акт без лицензии недействителен.
Если разрешение получено в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, оно действительно во всех российских регионах. Разрешительный документ, что выдал местный исполнительный орган, действителен на определенной территории.
Лицензию, которая действует в столице, предоставляет департамент здравоохранения города Москвы.
Важно заметить, что может производиться проверка (плановая и внеплановая) по вопросу соблюдения лицензионных правовых норм.
Выявленные нарушения приводят к приостановлению или аннулированию разрешительного документа. При внесении изменений в работу предприятия или ИП (преобразования, переименование, перемена места нахождения) возникает потребность переоформить лицензию.
Для этого необходимы следующие данные:
Названная процедура происходит на протяжении 10 суток со дня подачи запроса.
Процесс регистрации права заниматься названной деятельностью происходит поэтапно.
Ведение фармацевтической деятельности включает два направления:
По каждому направлению существует набор некоторых услуг.
Они включают:
Открывая бизнес, регистрируют ООО, ИП, соответствующий этим условиям. При существующей практике вносят коррективы в ОКВЭД и обеспечивают необходимые требования.
Деятельность в области медицины требует наличия соответствующих сооружений и оборудования (собственных или арендуемых), которые должны отвечать требуемым санитарно-врачебным нормам.
По договору аренды здания представляется акт приема-передачи, имеющий поэтажное устройство, экспликации, документ заверяется органами БТИ и нотариусом.
Служба пожарного надзора также должна дать собственное решение, оно нотариально заверяется.
Реализовывая лицензирование, государственные ведомства проверяют уровень профобразования руководства и сотрудников учреждения и требуемый трудовой стаж в сфере фармацевтики, то есть:
Для приобретения прав на лицензионный документ нужно оформить запрос специального образца.
В нем следует указать:
В официальном обращении должно присутствовать:
Представителям индивидуального предпринимательства предписывается указывать:
Чтобы подать пакет документов используют разные методы:
При этом составляется перечень бумаг, на втором экземпляре ставится отметка о времени принятия. Опись пересылается соискателю посредством способа, что использовался при подаче документов.
После оформления разрешения предприятию или индивидуальному предпринимателю можно работать в фармацевтической сфере.
Лицензионный документ следует оформить:
К заявлению прилагаются:
В аптекарском павильоне продают лекарства, для приобретения которых не требуется врачебного предписания, препараты реализуют в заводских упаковках. Здесь можно приобрести продукцию с медицинскими функциями, гигиенические предметы.
Аптека — предприятие, реализующее оптом и в розницу лекарственные средства (по рецепту и без него) и медицинские предметы, занимающееся производством лекарственных препаратов, заготовкой и расфасовкой их для дальнейшей продажи.
Оптовый медицинский склад хранит, реализует крупными партиями, и комплектуют предметы врачебного назначения, активные биологические добавки. Здание склада должно отвечать многочисленным санитарным, пожарным и прочим правилам.
Лицензирующая служба складов — департамент по надзору в сфере здравоохранения.
Подобные действия осуществляются в ветеринарном деле.
Рассмотрение документов осуществляется на протяжении 45 дней со времени их представления в органы по лицензированию. Они должны выдать разрешение либо мотивированно отказать в его выдаче.
Ответить отказом могут в следующих ситуациях:
Право заниматься фармацевтической деятельностью дается на неопределенный срок.
Согласно информации Российской службы по надзору в здравоохранении наиболее частым нарушением является ненадлежащее ведение документации. Учету должно подлежать:
Несоблюдение названных условий приводит к административной ответственности.