Лицензирование фармацевтической деятельности в 2018 году

Реализация населению медицинских препаратов возможна лишь после названной процедуры, так как среди них могут оказаться лекарства, представляющие угрозу для жизни и здоровья людей. Некоторые препараты нуждаются в специальных условиях сбережения и перевозки.

Виды лицензий

Законы «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановления правительства предписывают лицензирование фармацевтической деятельности и содержат ряд строгих условий и правил.

Начиная со стадии оформления разрешительного акта, компании обязаны соблюдать ряд установленных норм.

Лицензия на фармацевтическую деятельность — это особое разрешение, выдаваемое государством предприятиям и частным предпринимателям с целью проведения данной работы.

Фармацевтической деятельностью называют занятия, имеющие отношение к реализации оптом и в розницу лекарственных препаратов, их сохранению, транспортировке и производству.

Скачать для просмотра и печати:

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ (последняя редакция)

Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 N 99-ФЗ

Кто выдает лицензию

Лицензия на аптечную деятельность предоставляется специальными службами:

1. Федеральной службой по надзору;
2. Государственной Академией наук;
3. Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору;
4. Территориальной исполнительной властью.

Обратите внимание! Лицензирующие ведомства обладают правом выдавать разрешительные акты, переоформлять, приостанавливать, аннулировать их действие, контролировать следование требованиям.

Полученное разрешение обеспечивается особым приложением, где называется осуществляемая разновидность деятельности. Названный акт без лицензии недействителен.

Если разрешение получено в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, оно действительно во всех российских регионах. Разрешительный документ, что выдал местный исполнительный орган, действителен на определенной территории.

Лицензию, которая действует в столице, предоставляет департамент здравоохранения города Москвы.

Проверка соблюдения норм

Важно заметить, что может производиться проверка (плановая и внеплановая) по вопросу соблюдения лицензионных правовых норм.

Выявленные нарушения приводят к приостановлению или аннулированию разрешительного документа. При внесении изменений в работу предприятия или ИП (преобразования, переименование, перемена места нахождения) возникает потребность переоформить лицензию.

Для этого необходимы следующие данные:

• официальное обращение с просьбой переоформить разрешение с подписью руководителя компании или частного предпринимателя;
• лицензия на текущий момент (оригинал) в бумажной или электронной форме;
• квитанция об уплаченной государственной пошлине, которая будет равна 3500 рублям.
• список документов.

Названная процедура происходит на протяжении 10 суток со дня подачи запроса.

Как оформить лицензию

Процесс регистрации права заниматься названной деятельностью происходит поэтапно.

Выбор услуг направления

Ведение фармацевтической деятельности включает два направления:

• использование медикаментов для применения в медицине;
• использование медикаментов для применения в ветеринарии.

По каждому направлению существует набор некоторых услуг.

Они включают:

1. торговлю лекарственными средствами оптом;
2. хранение лекарственных средств (препаратов);
3. перевозку лекарственных средств (препаратов);
4. розничную торговлю лекарственными препаратами;
5. отпуск лекарственных препаратов;
6. изготовление лекарственных препаратов.

Прохождение проверки на адекватность лицензионным правилам

Открывая бизнес, регистрируют ООО, ИП, соответствующий этим условиям. При существующей практике вносят коррективы в ОКВЭД и обеспечивают необходимые требования.

Имущественные правила

Деятельность в области медицины требует наличия соответствующих сооружений и оборудования (собственных или арендуемых), которые должны отвечать требуемым санитарно-врачебным нормам.

По договору аренды здания представляется акт приема-передачи, имеющий поэтажное устройство, экспликации, документ заверяется органами БТИ и нотариусом.

Служба пожарного надзора также должна дать собственное решение, оно нотариально заверяется.

Следует знать! Распространенным нарушением является отсутствие пандуса для посещения аптеки людьми с ограниченными возможностями. Необходимостью будет создание микроклимата для правильного содержания медикаментов.

Уровень профессионализма

Реализовывая лицензирование, государственные ведомства проверяют уровень профобразования руководства и сотрудников учреждения и требуемый трудовой стаж в сфере фармацевтики, то есть:

1. Высшее фармацевтическое образование с продолжительностью работы до 3 лет или среднее фармацевтическое образование со стажем работы до 5 лет, свидетельство специалиста.
2. Трудовые соглашения со специалистами, которые имеют медицинское образование, необходимый стаж и сертификат в данной области.
3. Необходимость повышения квалификации персонала (один раз в пять лет).

Важно! В ветеринарной области тоже требуется иметь помещения и оборудование (на основании закона), руководитель и персонал должны обладать соответствующим образованием, требуемым стажем работы.

Подача документов

Для приобретения прав на лицензионный документ нужно оформить запрос специального образца.

В нем следует указать:

1. ИНН и справку о взятии на учет заявители в налоговых органах;
2. название категории деятельности, которая лицензируется;
3. квитанцию, которая подтверждает уплату государственной пошлины. Сумма госпошлины — 7500 рублей.
4. Акт от санитарно-эпидемиологического учреждения о соответствии здания санитарно-гигиеническим нормативам.

В официальном обращении должно присутствовать:

• наименование компании (в полной и в сокращенной форме, в том числе, фирменное название),
• место пребывания организации,
• номер, присвоенный при регистрации, что указывает на его создание,
• справка о занесении информации в единый государственный реестр юридических лиц.

Представителям индивидуального предпринимательства предписывается указывать:

1. ФИО;
2. место проживания и осуществления деятельности;
3. данные паспорта;
4. государственный регистрационный номер;
5. подтверждение занесения информации об ИП в единый государственный реестр для индивидуальных предпринимателей;
6. контактные сведения.

Внимание! Официальные бумаги заверяются нотариально.

Как подаются документы

Чтобы подать пакет документов используют разные методы:

1. персональное предъявление, через доверенного представителя;
2. почтовое отправление с использованием уведомления о вручении;
3. электронная форма передачи с электронной подписью.

При этом составляется перечень бумаг, на втором экземпляре ставится отметка о времени принятия. Опись пересылается соискателю посредством способа, что использовался при подаче документов.

После оформления разрешения предприятию или индивидуальному предпринимателю можно работать в фармацевтической сфере.

Категории фармацевтики: где требуется разрешение

Лицензионный документ следует оформить:

1. При ведении торговли оптовым способом для медицинского использования (склады);
2. При сбережении медикаментов;
3. При перевозке названных средств;
4. При реализации в розницу (единично) медикаментов в помещениях аптечных пунктов, аптечных киосков, аптек;
5. При производстве лекарств с медицинской целью.

К заявлению прилагаются:

1. подтверждение имущественного права заявителя, другого законного основания для занятия фармацевтическим бизнесом; информация о помещениях;
2. ксерокопию диплома, свидетельства специалиста руководителя и служащих учреждения;
3. документы, указывающие на требуемый стаж по профессии;
4. санитарно — эпидемиологическая справка о соответствии сооружения правилам санитарии.

Аптекарский киоск

В аптекарском павильоне продают лекарства, для приобретения которых не требуется врачебного предписания, препараты реализуют в заводских упаковках. Здесь можно приобрести продукцию с медицинскими функциями, гигиенические предметы.

Следует знать! Персонал киоска обладает правом давать консультации о том, как использовать и применять лекарство и предоставлять скорую медицинскую поддержку.

Аптеки

Аптека — предприятие, реализующее оптом и в розницу лекарственные средства (по рецепту и без него) и медицинские предметы, занимающееся производством лекарственных препаратов, заготовкой и расфасовкой их для дальнейшей продажи.

Реализация оптом

Оптовый медицинский склад хранит, реализует крупными партиями, и комплектуют предметы врачебного назначения, активные биологические добавки. Здание склада должно отвечать многочисленным санитарным, пожарным и прочим правилам.

Лицензирующая служба складов — департамент по надзору в сфере здравоохранения.

Подобные действия осуществляются в ветеринарном деле.

Важно! Лечебные учреждения, выступающие в роли заявителя, должны получить разрешение на право предоставлять сервис в медицинской отрасли. Обязательно нужно иметь свидетельство об изучении курсов квалификационного повышения.

Причины отказа

Рассмотрение документов осуществляется на протяжении 45 дней со времени их представления в органы по лицензированию. Они должны выдать разрешение либо мотивированно отказать в его выдаче.

Ответить отказом могут в следующих ситуациях:

• предоставленная информация имеет ошибочные или искаженные сведения;
• несоответствие фармацевтических объектов необходимым требованиям;

Внимание! Сообщение об отклонении направляется заявителю в письменной форме, в нем указываются условия, что не были соблюдены.

Право заниматься фармацевтической деятельностью дается на неопределенный срок.

О ведении документации

Согласно информации Российской службы по надзору в здравоохранении наиболее частым нарушением является ненадлежащее ведение документации. Учету должно подлежать:

1. выписывание рецептов;
2. уровень показателей температуры и влажности;
3. действия с медицинскими средствами, их учет по количеству, предметно и другие необходимые моменты.

Несоблюдение названных условий приводит к административной ответственности.

Важно! Лицензионный документ может потерять свою законную силу в случае ликвидации организации или прекращения ее деятельности, реорганизации.

Посмотрите видео о фармацевтической лицензии